潔凈車間的物料技術要求

（1）藥品生產(chǎn)所用物料的購人、儲存、發(fā)放、使用等應制定管理制度。
（2）藥品生產(chǎn)所用的物料，應符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規(guī)程或其他有關標準，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生影響。原料藥應有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗告。
（3）藥品生產(chǎn)所用的中藥材，應按質(zhì)量標準購人，其產(chǎn)地應保持相對穩(wěn)定。
（4）藥品生產(chǎn)所用物料應從符合規(guī)定的單位購進，并按規(guī)定人庫。
（5）待驗、合格、不合格物料要嚴格管理。不合格的物料要專區(qū)存放，應有易于識別的明顯狀態(tài)標志，并按有關規(guī)定及時處理。
（6）對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應按規(guī)定條件儲存。固體、液體原料應分開儲存；揮發(fā)性物料應注意避免污染其他物料；炮制、整理加工后的凈藥材應使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴格分開。
（7）麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（包括藥材）、放射性藥品及易燃、易爆和其他危險品的驗收、儲存、保管要嚴格執(zhí)行國家有關的規(guī)定。菌毒種的驗收、儲存、保管、使用、銷毀應執(zhí)行國家有關醫(yī)學微生物菌種保管的規(guī)定。
（8）物料應按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不過三年，期滿后應復驗。儲存期內(nèi)如有特殊情況應及時復驗。
（9）藥品的標簽、使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容、式樣、文字相一致。標簽、使用說明書須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。
（10）藥品的標簽、使用說明書應由專人保管、領用，其要求如下：
①標簽和使用說明書均應按品種、規(guī)格有專柜或專庫存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領取。
②標簽要計數(shù)發(fā)放，領用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應與領用數(shù)相符，印有批號的殘損或剩余標簽應由專人負責計數(shù)銷毀。
③標簽發(fā)放、使用、銷毀應有記錄。